Исследования миноксидила

Два новых исследования влияния 5% -ного миноксидила на лечение выпадения волос мужского пола свидетельствуют о том, что большинство пациентов обнаружили:
Быстрое начало действия в продвижении нового роста волос;
Очень эффективны для достижения эффективных результатов в продвижении нового роста волос в течение периода лечения,
Снижение выпадения волос; а также,
Минимальные побочные эффекты.
Миноксидил - это местный агент для восстановления волос, который продается в США под торговой маркой Rogaine. Он доступен в 2% и 5% растворах; 5% раствор одобрен для использования только мужчинами в США.
Результаты исследований были оценены как пациентами, так и врачами; В одном из исследований врачи с выпадением волос мужского пола были включены в исследуемую популяцию.
Оба исследования были проведены врачами-исследователями в Германии в постмаркетинговых условиях. Исследования финансировались компанией Pfizer Group, создателем Rogaine.
Что такое постмаркетинговое исследование?
Постмаркетинговые исследования, также называемые постмаркетинговым надзором или исследованиями фазы IV, - это исследования, которые фармацевтические фирмы должны проводить после того, как препарат был одобрен и использовался пациентами. Постмаркетинговые исследования называются Фазой IV, чтобы указать, что они следуют клиническим испытаниям Фазы I, II и III, которые предшествуют одобрению препарата - в США, одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).
Фазы I, II и III клинических испытаний оценивают безопасность и эффективность препаратов для их предполагаемого использования в целевой популяции пациентов. Фазы I и II клинических испытаний включают лабораторные исследования и исследования на животных; У пациентов проводятся клинические испытания III фазы. Фаза III клинических испытаний рандомизированы, плацебо-контролируемые исследования с участием нескольких тысяч пациентов в течение определенного периода времени. Если препарат одобрен и распространяется на рекламу и маркетинг, он в конечном итоге будет использоваться сотнями, тысячами, десятками тысяч или даже сотнями тысяч пациентов в зависимости от типа и назначения препарата.
Поскольку использование препарата встречается у растущего числа пациентов, проводятся исследования постмаркетингового эпиднадзора для мониторинга безопасности и эффективности этого растущего числа пациентов. FDA отмечает, что постмаркетинговое наблюдение фазы IV имеет особое значение, поскольку:
Фаза III клинических испытаний - разовые события, проведенные с ограниченным числом пациентов; Поскольку число пациентов, использующих лекарственное средство, увеличивается, так же как и вероятность проблем безопасности и эффективности, которые не были обнаружены в исследованиях фазы III.
Со временем препарат, о котором идет речь, может использоваться у пациентов, не включенных в исследования III фазы.
Постмаркетинговое наблюдение может обнаруживать редкие события безопасности или эффективности, которые вряд ли будут обнаружены в ограниченной популяции пациентов с фазой III, но могут быть обнаружены у расширенного числа пациентов.
Фармацевтические фирмы также могут использовать положительные данные исследований постмаркетинга для усиления рекламных и маркетинговых требований.
Актуальное средство для восстановления волос minoxidil было одобрено для использования при лечении выпадения волос у мужчин более 15 лет. Впервые представленный как 2% -ный раствор, он был недавно одобрен для использования в 5% -ном растворе. В США 5% -ый раствор одобрен для использования только у мужчин; 2% раствор также одобрен для использования при лечении выпадения волос у женщин. Как правило, 5% -ный раствор является более эффективным, чем 2% -ный раствор для лечения выпадения волос. 
Два исследования постмаркетинга 5% миноксидила были зарегистрированы на 62-м ежегодном собрании Американской академии дерматологии, 6-11 февраля 2004 г., Вашингтон, округ Колумбия.

Однолетнее обсервационное исследование
Дерматологи провели однолетнее обсервационное исследование у 984 мужчин с выпадением волос у мужчин. В исследовании оценивалась эффективность 5% -ного миноксидила местного раствора для прекращения выпадения волос и стимулирования роста новых волос, а также восприятия пациентами эффективности и побочных эффектов. За 1-летний период исследования пациенты в течение 1 года использовали 1 миллилитр (мл) 5% раствора миноксидила в день для выпадения волос на волосистой части головы. Каждые 3 месяца во время исследования пациенты собирали волосы, потерянные при мытье волос, и отправляли собранные волосы в лабораторию для подсчета.
В конце 1 года:
Исследователи дерматолога сообщили, что области выпадения волос на голове уменьшились у 62% пациентов, без изменений у 35,1% и более у 2,9%.
Оценивая эффективность миноксидила в стимулировании роста волос, исследователи обнаружили, что 5% -ный раствор очень эффективен у 15,9% пациентов, эффективен в 47,8%, умеренно эффективен в 20,6% и неэффективен в 15,7%.
Волосы, потерянные во время стирки, имели среднее значение 69,7 в начале исследования и среднее значение 33,8 в конце исследования - показатель эффективности 5% миноксидила в прекращении выпадения волос у пациентов, изученных.
Средний балл удовлетворенности пациентов по шкале 0 (крайне неудовлетворен) до 10 (очень удовлетворен) увеличился с 2,9 при начале обучения до 4,4 в конце исследования. Оценки удовлетворенности пациентов были ниже, чем оценки врачей-исследователей: исследователи оценивали эффективность лечения как хорошего или очень хорошего на 25% чаще, чем пациентов.
Побочные эффекты, в основном дерматологические, отмечались у 3,9% пациентов в исследовании. Ни один из побочных эффектов не был классифицирован как серьезный.
Четырехмесячное исследование по надзору
4-месячное исследование эпиднадзора с участием 743 мужчин с потерей волос у мужчин было рассчитано на оценку (1) того, насколько быстро мужчины, использующие 1 мл 5% раствора миноксидила дважды в день, начали замечать снижение выпадения волос и / или рост новых волос ( 2) эффективность 5% раствора миноксидила в улучшении плотности волос в областях, пораженных выпадением волос у мужчин, и (3) побочные эффекты, связанные с использованием 5% раствора миноксидила.
Все результаты были оценены и сообщены мужчинами, участвовавшими в исследовании; В число 743 пациентов входили 150 врачей с выпадением волос у мужчин.
По истечении 4 месяцев:
Область скальпа, пораженная выпадением волос у мужчин («облысения»), была оценена меньше на 67,3% мужчин, без изменений на 31,9% и более на 0,8%.
5% -ный раствор миноксидила был признан очень эффективным в стимулировании роста новых волос на 7,5% мужчин, эффективный на 55%, умеренно эффективный на 31,3% и неэффективен на 6,2%.
Оценка плотности волос («полнота» волос на скальпе) оценивалась на 74,2% мужчин, без изменений на 24,3% и ухудшилась на 1,5%.
Из 669 мужчин, которые сообщили, что результаты лечения миноксидилом были впервые заметны, 13,9% сообщили о результатах в первом месяце, 52,3% в течение второго месяца и 33,8% в течение третьего месяца.
13 пациентов сообщили о связанных с кожей побочных эффектах.
Результаты, представленные 150 врачами в исследовании, существенно не отличались от результатов, представленных другими мужчинами в исследовании.
Результаты этих двух исследований после маркетинга в целом подтверждают результаты предыдущих исследований эффективности и безопасности миноксидила. В то время как многим людям пользуется 2% или 5% миноксидила в лечении выпадения волос по образцу, результаты варьируются от человека к человеку по целому ряду причин, включая индивидуальные ответы на агента и неумолимость прогрессирования выпадения волос. Результаты, которые являются удовлетворительными для некоторых пациентов, неудовлетворительны для других, возможно, потому, что результаты не соответствуют ожидаемым результатам лечения.
Лучшие результаты лечения, вероятно, будут реализованы, когда человек с потерей волос консультируется с врачом по реставрации волос. Рациональные ожидания в отношении результатов лечения наиболее надежно основаны на (1) диагностике причины выпадения волос, (2) оценке характеристик выпадения волос у отдельного пациента и (3) плана лечения на основе диагностики и оценки и Согласованный специалистом по восстановлению волос пациента и врача. Врач-специалист по восстановлению волос способен контролировать эффективность медикаментозной терапии клинически и с использованием фотографий сравнения, а также предоставлять другие медицинские и хирургические варианты для увеличения преимуществ миноксидила. Миноксидил раствор еще более эффективен в сочетании с финастеридом для перорального применения Propecia, а также совместим с хирургией восстановления волос. Например, у пациента может быть трансплантация фолликулярной единицы, чтобы создать естественную перспективу волос у передней части головы, и использовать миноксидил и финастерид для сохранения волос на верху головы.